2019年8月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯-標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》)，旨在貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》( 國(guó)辦發(fā)[2019] 37號(hào))和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》, 進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》 共18條,明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。
UDI分配
根據(jù)境內(nèi)外UDI碼不同法規(guī)要求，根據(jù)企業(yè)實(shí)際的產(chǎn)品特性，專(zhuān)人1V1溝通UDI的分類(lèi)和分配數(shù)據(jù)申報(bào)
國(guó)內(nèi):實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品DI在藥監(jiān)UDID數(shù)據(jù)庫(kù)的備案上傳。歐盟:指導(dǎo)Basic-UDI的分配和數(shù)據(jù)生成，進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)UDI編碼
根據(jù)UDI-DI+PI的組合，指導(dǎo)企業(yè)通過(guò)路歌UDI管理系統(tǒng)生成UDI數(shù)據(jù)UDI發(fā)碼
指導(dǎo)企業(yè)通過(guò)路歌UDI管理系統(tǒng)發(fā)送UDI數(shù)據(jù)賦碼檢測(cè)
按照國(guó)內(nèi)外相應(yīng)法規(guī)文件要求，對(duì)器械的各級(jí)銷(xiāo)售包裝特性選擇標(biāo)簽還是選擇賦碼設(shè)備提供合規(guī)設(shè)備 同時(shí)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，提供全檢或者抽檢UDI設(shè)備掃碼關(guān)聯(lián)
根據(jù)客戶產(chǎn)品特性選擇采用批次碼還是序列碼。批次碼通過(guò)路歌UDI管理系統(tǒng)前置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件，序列碼通過(guò)路歌UDI管理系統(tǒng)掃碼后置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件出入庫(kù)功能
采集UDI數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出入庫(kù)信息，實(shí)現(xiàn)流向、流量管理（以及根據(jù)企業(yè)自身情況是否要將UDI數(shù)據(jù)對(duì)ERP、MES、CRM等系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)打通）產(chǎn)品追溯
生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品包裝層級(jí)查詢(xún)/關(guān)聯(lián)經(jīng)銷(xiāo)商信息實(shí)現(xiàn)防竄貨稽查/關(guān)聯(lián)銷(xiāo)售企業(yè)和產(chǎn)品溯源召回。 流通企業(yè):產(chǎn)品出入庫(kù)信息/流向、流量管理(可對(duì)接ERP/MES/CRM等)
路歌建立了一套UDI數(shù)據(jù)采集及上傳系統(tǒng)平臺(tái)
幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA，以符合法規(guī)要求
通過(guò)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)與技術(shù)手段確保產(chǎn)品UDI信息真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
NMPA-UDI項(xiàng)目接口服務(wù)商
UDI整套落地方案
經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)施團(tuán)隊(duì)
優(yōu)質(zhì)完善的技術(shù)服務(wù)
